一、質(zhì)量管理和控制在診斷試劑研發(fā)中的重要作用

1.目標(biāo)：實現(xiàn)國產(chǎn)試劑產(chǎn)品質(zhì)量的提升！

2.國內(nèi)檢測試劑存在的問題：穩(wěn)定性、重復(fù)性、指導(dǎo)性、有效性~

3.解決方案：通過質(zhì)量管理和控制的提升，解決診斷試劑盒的問題。

二、質(zhì)量管理和控制的工作內(nèi)容

授課專家從七方面闡述了質(zhì)量管理和控制的解決方案。

1.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究

（1）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是一個大的概念，它是一種已經(jīng)確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質(zhì)或材料，作為分析測量行業(yè)中的“量具”，在診斷試劑的研發(fā)和質(zhì)量控制中起著不可或缺的作用，是評價診斷方法和診斷制品的特異性和敏感性的必備工具。 

（2）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量的高低，決定著診斷方法和診斷制品敏感性和特異性的標(biāo)準(zhǔn)制定是否科學(xué)合理，起到了確確實實“量具”的作用。

（3）在農(nóng)業(yè)部342號公告中，著重提出了加強標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究，也是考慮到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在 診斷制品研究中重要地位和作用。要求申報材料中要有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、檢驗和 標(biāo)定的報告和記錄。

（4）國生生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫種類豐富，豬、牛、羊、雞、馬、貓、水貂等動物抗原標(biāo)準(zhǔn)品88種，血清標(biāo)準(zhǔn)品152種，為國生生物診斷制品研制和質(zhì)量控制起到了重要作用，對診斷制品高效孵化和申報起到了推進作用。

2.原輔材料的研究

（1）原輔材料在診斷制品研制和質(zhì)量控制中起到了決定性作用，原輔材料來源和質(zhì)量的穩(wěn)定性，很大程度上決定了診斷制品的穩(wěn)定性。

（2）國生生物已研制10余種蛋白質(zhì)保護劑，應(yīng)用到酶標(biāo)抗體稀釋液、封閉液、樣品稀釋液等。

3.生產(chǎn)工藝的研究

（1）試劑盒主要分生產(chǎn)工藝應(yīng)穩(wěn)定，穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝決定了診斷制品的穩(wěn)定性。

（2）操作人員無法人工完成診斷制品大規(guī)模制備，自動化生產(chǎn)在大規(guī)模生產(chǎn)中起到了不可或缺的作用。但是，也不能忽略人在大規(guī)模生產(chǎn)中的重要作用。因此，操作人員代替不了機器，機器也代替不了操作人員。

4.產(chǎn)品質(zhì)量研究

（1）診斷制品產(chǎn)品質(zhì)量研究的關(guān)鍵點

①實驗室制品制備和檢驗；

②敏感性研究；

③特異性研究：

?與檢測目標(biāo)種屬較近，存在非特異性反應(yīng)的抗原或者抗體；

?組織或者細(xì)胞及其抗體；

?表達用的空白宿主菌、細(xì)胞及其抗體；

?一定份數(shù)的已確定的陰性樣品，一般為30份即可。

④重復(fù)性和可靠性研究、保存期研究；

⑤比對試驗（創(chuàng)新性）；

⑥保存期實驗；

⑦符合率研究。

（2）制定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，只能無限的接近其真實的保存期試驗標(biāo)準(zhǔn)，并能作為以后生產(chǎn)和檢驗的科學(xué)指標(biāo)。

5.中間試制研究

（1）中間試制是檢驗生產(chǎn)工藝是否成熟的重要過程。

（2）中間試制是檢驗原輔材料標(biāo)準(zhǔn)是否合格、半成品標(biāo)準(zhǔn)、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定是否合理的重要過程。

（3）中間試制是檢驗該制品的工藝能否適應(yīng)規(guī)模化生產(chǎn)的重要過程。

（4）中間試制是制品質(zhì)量可控的重要體現(xiàn)過程。

6.臨床試驗研究

（1）臨床試驗是制品大規(guī)模使用，體現(xiàn)制品安全性和有效性的重要過程。

（2）臨床試驗為以后更好的應(yīng)用制品和發(fā)揮制品的效力奠定了基礎(chǔ)。

7.推廣研究  

授課專家以禽白血病檢測試劑盒推廣研究為例，闡述了國內(nèi)獸醫(yī)診斷制品研發(fā)的推廣的重要意義和作用。

（1）禽白血病系列檢測試劑的成功孵化，打破了國外產(chǎn)品壟斷，國內(nèi)市場占有率80%左右。

（2）檢測直接成本降低30%以上，直接節(jié)省企業(yè)禽白血病凈化費用。

（3）國生生物禽白血病系列檢測試劑的應(yīng)用，種雞群凈增經(jīng)濟效益10%以上，主要體現(xiàn)在：

ü產(chǎn)蛋期死淘率下降約13.27%；

ü產(chǎn)蛋率高峰值上升11.84%；

ü產(chǎn)蛋高峰延長約12.5周（88天）；

ü每只入舍種雞產(chǎn)蛋數(shù)增加45枚。

（4）社會評價

國生生物禽白血病系列檢測試劑的孵化和推廣研究，獲得社會和行業(yè)高度評價，在兩廣地區(qū)得到了廣泛應(yīng)用。該研究和應(yīng)用成果榮獲：

?黑龍江省科技進步一等獎“禽重要免疫抑制病防控關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)制與應(yīng)用”；

?廣西壯族自治區(qū)科技進步一等獎“地方品種雞（兩白凈化）防控技術(shù)的創(chuàng)因與應(yīng)用”。

本次授課專家為獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理與控制方面提供了寶貴的經(jīng)驗和參考，其核心思想是通過質(zhì)量管理和控制的提升，解決診斷試劑盒在穩(wěn)定性、重復(fù)性、指導(dǎo)性和有效性方面的問題，實現(xiàn)國產(chǎn)試劑產(chǎn)品質(zhì)量的提升，解決進口試劑“卡脖子”問題，為獸用診斷制品質(zhì)量提升和畜禽行業(yè)發(fā)展貢獻力量。

會議筆記由哈爾濱國生生物科技股份有限公司曲會記錄整理。